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La innovación que no lo fue: una compañía pretendió falsamente tener autorización de la FDA para sus pruebas de sangre de coronavirus
(CNN) – La compañía Bodysphere afirmó que distribuiría el primer test de anticuerpos contra el coronavirus autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Prometía detectar infecciones actuales y pasadas en tan solo dos minutos, con tan solo una pequeña cantidad de sangre.
"Este es un cambio de juego", dijo la compañía, Bodysphere, en un comunicado el martes. Prometió entregar millones de kits de prueba en semanas.
Múltiples medios de comunicación informaron sobre el anuncio. El sitio web de la compañía, con las palabras "MADE IN USA" debajo de un elegante logotipo, mostraba fotos de la prueba, incluido el logotipo de la FDA en su caja.
Y en un tuit el lunes, Bodysphere escribió: "No es la primera vez que jugaremos un papel importante en cambiar el mundo".
Pero las afirmaciones de la compañía de una prueba de anticuerpos contra el coronavirus autorizada por la FDA han sido rechazadas explícitamente por la FDA.
Bodysphere indicó el martes que la prueba de serología había recibido lo que se conoce como Autorización de Uso de Emergencia de la FDA. Serología es otra palabra para el estudio de la sangre y la compañía afirmó que la prueba podría detectar anticuerpos con un proceso tan simple como una prueba de glucosa.
Pero Michael Felberbaum, un portavoz de la FDA, le dijo a CNN más tarde ese día: "Ninguna prueba de serología ha recibido una autorización para detectar coronavirus".
D'Anne Mica, portavoz de Bodysphere, mantuvo a CNN durante todo el día del martes que la compañía había recibido autorización para la prueba, a pesar de la declaración de la FDA.
Pero el miércoles, Mica informó que "hubo un malentendido" y reconoció que la FDA nunca emitió la autorización de emergencia.
En una declaración esa noche, el director ejecutivo de la compañía, Charlton Lui, dijo que su compañía "creyó erróneamente" que había recibido la autorización "en el apuro" para entregar pruebas, culpando a un malentendido de papeleo.
También el miércoles, dos de las organizaciones de noticias que informaron sobre Bodysphere, Reuters y Axios, retiraron sus artículos.
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Al parecer, el daño ya estaba hecho: después de las falsas afirmaciones de la compañía, la gente se apresuró a comprar las pruebas. "Se bloqueó la línea telefónica", dijo Mica cuando se le preguntó cuántos pedidos había recibido la compañía.
Mica contó que "la gente desesperada por conseguir estos kits de prueba" la había estado llamando, a pesar de que ella es una representante de los medios. "Me han estado volviendo loca".
Dijo que había recibido mensajes de personas que pedían pruebas: "Madres de Carolina del Norte que solo querían hacerles la prueba a sus hijos porque habían tenido todos los síntomas. Alguien me llamó desde Tampa".
Una embajada extranjera incluso había llamado cuatro veces, agregó.
Una prueba de anticuerpos diferente ahora ha sido autorizada
"HUMANITY GOES HIGH-TECH", dice Bodysphere en su sitio web, que también incluye máscaras N95, gel desinfectante y camas de hospital.
El sitio, que presenta fotos de leones y un astronauta, indica que Bodysphere tiene "Alchemy Laboratories" y está involucrado en la creación de "Hemp Bio Plastics".
Sin embargo, el producto más destacado de la compañía es su prueba rápida de serología.
Dichas pruebas pueden buscar anticuerpos contra el coronavirus, un signo de infección reciente o pasada, incluso si alguien nunca mostró síntomas graves.
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La FDA advirtió que las pruebas de serología "no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por [coronavirus] o para informar el estado de la infección".
Pero en una autorización de uso de emergencia fechada el miércoles, la FDA dio luz verde a una prueba de anticuerpos de un fabricante diferente, Cellex Inc.
La FDA le dijo a la compañía que "es razonable creer que su producto puede ser eficaz para diagnosticar covid-19" y agregó que los beneficios de la prueba superaron sus riesgos. La prueba de Cellex, entonces, se convirtió en la primera prueba de anticuerpos autorizada por la FDA.
Más allá del diagnóstico del virus, las pruebas serológicas pueden ser útiles para la investigación, como determinar qué porcentaje de la población ha sido infectada, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.
Eso permitiría a los investigadores comprender cuán generalizadas son realmente las infecciones por coronavirus, incluidos los casos asintomáticos o leves. Pero solo la prueba de anticuerpos, de Cellex, ha sido explícitamente autorizada por la FDA a partir del jueves.
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El miércoles, el logotipo de la FDA había desaparecido de las fotos de la prueba en el sitio web de Bodysphere. Sin embargo, un catálogo descargable de la compañía todavía mostraba el logotipo de la FDA sobre la prueba.
Una variedad de otros productos en el catálogo, incluyendo camas de hospital y protectores faciales, también presentaban el logotipo de la FDA.
"El logotipo de la FDA es para uso oficial de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y no para uso en materiales del sector privado", dice la FDA en su sitio web.
"Para el público, dicho uso enviaría un mensaje de que la FDA favorece o respalda a una organización del sector privado o las actividades, productos, servicios y/o personal de la organización (ya sea de manera abierta o tácita), lo que la FDA no hace ni puede hacer".
La autorización de la FDA habría dado confianza en la prueba
La FDA, según las normas emitidas el mes pasado, permite a las empresas realizar y distribuir pruebas de serología que no han recibido autorización.
Pero según Felberbaum, el portavoz de la FDA, esas compañías deben incluir algo como: "Esta prueba no ha sido revisada por la FDA".
Eso es importante, porque los anticuerpos, que buscan las pruebas de serología, son la respuesta de nuestro cuerpo a una infección y pueden tardar en desarrollarse. Eso significa que estos análisis de sangre pueden no ser capaces de identificar infecciones recientes.
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La mayoría de las pruebas de coronavirus, por el contrario, generalmente requieren que se use un hisopo en el paciente. Luego, el test busca la información genética del virus y debería poder detectar cada vez que alguien está eliminando el virus.
Bodysphere dijo en su comunicado de prensa que la prueba de sangre "no ha sido aprobada o aprobada por la FDA", pero la compañía afirmó falsamente que la prueba "había sido autorizada por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia para su uso por laboratorios autorizados y entornos de atención al paciente".
La aprobación completa de la FDA es un proceso extenso que ninguna prueba de coronavirus ha logrado aún. Pero una Autorización de uso de emergencia de la agencia habría sido una señal de que los reguladores creían que los beneficios de usar un análisis de sangre diseñado rápidamente superaron los riesgos, como la posibilidad de falsos positivos o negativos.
En su comunicado de prensa, Bodysphere declaró que la prueba serológica de coronavirus de dos minutos tenía una especificidad del 91%, lo que significa que el 9% de las personas podían dar resultados falsos positivos para el virus sin estar infectados.
No es hecha en EE.UU., a pesar de las afirmaciones de la compañía
Mica, la portavoz de Bodysphere, dijo a CNN el martes que tomaría tiempo enviar la documentación para la prueba porque la compañía que realiza las pruebas tenía su sede en China. "[Bodysphere] es el distribuidor autorizado, el distribuidor estadounidense", señaló Mica.
"Los kits provienen de China, por lo tanto, no vienen de China, pero la compañía es, todo, ya sabes, está fabricado en China en este momento", agregó.
En una llamada el miércoles, después de reconocer que la FDA no había emitido una autorización de emergencia para la prueba de Bodysphere, Mica confirmó que la prueba no está diseñada ni fabricada de ninguna manera en Estados Unidos.
Sin embargo, el sitio web de la compañía aún sugiere que sus productos son de fabricación estadounidense. Debajo del logotipo de la compañía, por ejemplo, están las palabras "MADE IN USA". Y una página en el catálogo de la compañía destaca"Orgullosamente estadounidense" en cursiva.
Si bien Mica dijo que Bodysphere ya había recibido numerosas solicitudes para su prueba, la compañía admitió públicamente el miércoles que no había recibido la autorización que originalmente había reclamado.
En una respuesta de Twitter a un observador escéptico, la compañía dijo: "pareces estar en un combate para demostrar que nuestra compañía no es confiable".
"También aplicamos por la FDA", agregó la compañía, pero "el proceso lleva tiempo. Y el virus no espera".
Michael Nedelman de CNN contribuyó a este informe.