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Las vacunas son sumamente seguras, encuentra un estudio
(CNN) -- Los cambios en los sellos de las vacunas han hecho que estas sean aún más seguras de lo que eran antes y siguen siendo "sumamente seguras", informaron el lunes investigadores israelíes.
Una revisión de 58 cambios diferentes en los sellos de las vacunas realizados entre 1996 y 2015 ha mostrado muy pocos peligros en la vacunación y los cambios que se hicieron fueron principalmente para garantizar que las personas vulnerables a los efectos secundarios o las alergias estuvieran protegidas, encontraron.
"Estos datos destacan la solidez de la aprobación de la vacuna y los procesos de vigilancia posterior a la comercialización y confirman la vacunación de la población como una estrategia importante de salud pública", escribió el equipo del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv en su informe, publicado en Annals of Internal Medicine.
Los expertos en vacunas están preocupados por un pequeño pero expresivo grupo de escépticos que han puesto en duda la seguridad de las vacunas, que pasan por un riguroso proceso de prueba antes de ser aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
El movimiento antivacunas
El director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), Dr. Francis Collins, dijo que estaba preocupado por el escepticismo de algunos estadounidenses y dijo que eso podría afectar que la gente acepte la vacuna.
La primera prueba de fase 3 de una posible vacuna contra el coronavirus comenzó en Estados Unidos el lunes y Collins enfatizó que si bien el desarrollo fue rápido, los NIH no estaban escatimando en seguridad.
"Una de las cosas que me preocupan es que hay mucho escepticismo en Estados Unidos acerca de la vacuna y algo así como el 25% de las personas dicen no estoy seguro de que tomaré esa vacuna", dijo Collins a Wolf Blitzer de CNN a principios de este mes.
Es importante, dijo Collins, que todos reciban la vacuna cuando esté disponible. "Será realmente crítico hacer eso si vamos a desarrollar el nivel de inmunidad de rebaño en todo el país para que esto no regrese la próxima vez, el próximo otoño, el próximo verano. No lo sabremos", dijo.
Cuando se le preguntó si estaba preocupado por el movimiento antivacunas, el Dr. Anthony Fauci dijo: "Sí, lo estoy".
"Tenemos que admitir y darnos cuenta de que hay un movimiento antivacunas con el que hemos tenido que luchar en este país", dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, hablando a principios de este mes en el PBS Newshour.
"Creo que la solución para eso sería la participación de la comunidad y el alcance de la comunidad, para lograr que las personas de confianza de la comunidad salgan y les expliquen la importancia no solo de participar en el ensayo de la vacuna, sino también la importancia de ella misma, cuando se ha demostrado que la vacuna es segura y efectiva para tomarla".
Podría salvar vidas, dijo, "y ciertamente sería la solución a esta terrible pandemia".
Fauci dijo que es "cautelosamente optimista" de que el país tendrá una vacuna para finales de 2020 o comienzos de 2021. "Cuando se trata de vacunas, no se pueden garantizar las cosas", dijo.
"Me siento optimista, nadie lo garantiza, pero me siento optimista, de que tendremos una vacuna, una o más, que podremos comenzar a distribuir a las personas", agregó Fauci.
Monitoreo posterior a la comercialización de la vacuna
Una vez aprobadas y lanzadas para uso público, las vacunas seguirán siendo monitoreadas, para asegurarse de que no haya necesidad de modificar la forma en que se usan después de haber salido al mercado y haber sido utilizadas en cientos de miles o millones de personas.
El equipo de Tel Aviv analizó cada cambio de sello con 25 vacunas fabricadas desde 1996. La mayoría se realizaron en respuesta a los informes realizados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS). Alrededor de 30.000 de estos informes se realizan cada año, y se descubre que muchos no están relacionados con la vacunación, después de todo.
"La FDA monitorea continuamente a VAERS en busca de patrones inesperados o cambios en las tasas de eventos adversos", anotaron los investigadores. Descubrieron que parecía funcionar bien para identificar los peligros.
La razón más común para un cambio en el etiquetado relacionado con la seguridad fue una expansión en las restricciones de población, por ejemplo, recomendar que las mujeres embarazadas o las personas inmunocomprometidas no se vacunen con virus vivos. Estos representaron el 36% de los cambios.
Las advertencias relacionadas con las alergias, a menudo al látex utilizado en el empaque, representaron otro 22% de los cambios en la etiqueta, encontró el equipo. Doce cambios en la etiqueta de advertencia advirtieron sobre el riesgo de desmayo después de la vacunación.
La única vacuna que se retiró por razones de seguridad, la vacuna contra rotavirus RotaShield, se retiró del mercado menos de un año después de su comercialización inicial. Esto estaba relacionado con una condición rara llamada intususcepción, que puede causar que los intestinos se enreden en los bebés. Puede ser fatal.
"El problema de seguridad que desencadenó la única retirada de la vacuna fue rápidamente identificado por el programa de vigilancia posterior a la comercialización", dijeron los investigadores.
Las vacunas contra la gripe estacional, que eran la vacuna más común en la población de estudio, tenían menos probabilidades de estar asociadas con modificaciones de seguridad, según la investigación. Tres de 21 vacunas contra la gripe tuvieron una modificación, en comparación con 22 de 36 vacunas para otras infecciones.
La cantidad promedio de tiempo entre la aprobación de la vacuna y una modificación de seguridad fue de cinco años, y el número de modificaciones de seguridad que ocurren cada año se ha mantenido estable, dijeron los investigadores.
"Con un historial tan impresionante, las vacunas se consideran con razón como uno de los mayores logros de la ciencia biomédica y la salud pública", escribieron.